18306119905
器械简讯
乌海市什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？_乌海市咨询公司【全国可办】
2023-02-23 20:31:28
1351
什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档。
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
乌海市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
乌海市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为乌海市企业提供专业的许可证代办服务，协助乌海市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
乌海市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。乌海市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为乌海市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助乌海市企业合规开展线上业务。
