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器械简讯

乌海市如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？_乌海市咨询公司【全国可办】

2023-11-01 20:05:35 1108

问：如何确定可重复使用手术器械的产品货架有效期并提交研究资料？

答：注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法等因素对产品的影响，结合临床实际使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；同时还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

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