器械简讯

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乌海市如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?_乌海市咨询公司【全国可办】

2023-11-10 21:26:44     1181

如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求


回复:

      申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

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