如何判断是否需要进行动物试验?
答:可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》中的相关建议。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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